ISO 9001-2015 ANLAMAK İÇİN LÜTFEN OKUYUNUZ

ISO 9001-2008 İLE 2015 ARASINDAKİ GELEN TEMEL DEĞİŞİKLERİ İYİ YORUMLAMAK ÖNEMLİDİR.

Öncelikle;

Kapsam dışı:  (artık yoktur)

Yönetim temsilcisi: Kavram olarak artık kullanılmıyor. Ancak yönetim temsilcisi görev ve sorumluluklarının atanması şartı devam etmektedir.

Dökümantasyon, Kalite El kitabı, Dökümantasyon, Prosedür Kayıt : Dökümante bilgi olarak adlandırılmıştır.

Tedarikci: Dış sağlayıcı

Satın alınan ürün: Dışarıdan sağlanan ürün ve hizmetler.

ISO 9001-2015 ileri seviyeli bir yapı oluşturur. EK SL Bir standart değildir. Standardı yazan kişi ve gruplar için oluşturulmuş bir kılavuzdur ve Yönetim sistemi için ortak bir yapı oluşturulmasını sağlar.

7.5 Maddesi: Dökümante Bilgi

Bu madde kapsamında KEK ve Zorunlu Prosedürler kaldırılmıştır. Yeni revizyona göre kuruluşlar Büyüklüğüne faaliyetlerine ve süreçlerinin ürünlerinin ve hizmet türlerine göre süreçlerin etkileşimlerine göre kişilerin yeterliliğine göre ne kadar ve ne şekilde’’  DÖKÜMANTE BİLGİ’’ oluşturacaklarına karar vereceklerdir.

Yani 2008’deki dökümante prosedür, OLARAK ADI GECEN GEREKLİLİKLER YENİ REVİZYONDA ‘’DÖKÜMATE BİLGİNİN SÜRDÜRÜLMESİ’’ İle ifade edilmiştir.

Yine 2008’deki ‘’KAYIT’’ Olarak adı gecen gereklilikler ‘’DÖKÜMATE BİLGİNİN SAKLANMASI’’ İle ifade edilmiştir.

ISO 9001-2015 DE ÖNLEYİCİ FAALİYETLER KALDIRILMIŞTIR.  Fakat aynı konu ‘’RİSK BAZLI DÜŞÜNME’’ Mad-6.1 DE Değerlendirilmesi isteniştir. Dolayısı ile unutulmamalıdır ki; ISO 9001-2015 de Risk Kavramı 16 yerde geçmektedir. Yani önleyici faaliyetler Bu başlık altında dahada etkin hale getirilmiştir.

Şu unutulmamalıdır. Standart yenilenmiş fakat kullanılan terimlerde değişikler olmuş  işlemler aynı hatta dahada etkin olarak 16 yere risk maddesi koyarak ilave edilmiştir.

Kelimeleri yanlış anlamak, bu standarttan kaldırıldı evet kaldırıldı ama başka başlık adı altında dahada genişletildi KEK kalktı ama ‘’DÖKÜMANTE BİLGİ’’ Getirildi. İçerik ve Konu detaylandırıldı.

Kalite El Kitabı Nedir? (Dökümante Bilgi’’

Kuruluşun Tanıtıcı Temel Bilgilerinin, Organizasyon Şemasının, Kalite Politikasının, Sunduğu Hizmetlerin, Müşterilerine Karşı Temel Taahhütlerinin, Kalite Sistemi ile İlgili Temel Bilgilerin Sunulduğu Bir Doküman Türüdür. Kalite Yönetim Sistemi Gereği ve Kuruluşun Kendine Özel Tanımlanması Gereken Temel Süreçlerin ve Etkileşiminin Tanımlandığı Kalite El Kitabı, Doküman Sisteminde En Üst Seviyede Olup Çalışmalarınızda Kılavuzluk Sağlayacaktır.

Standartlar okunurken veya eğitim alınırken kelimeler cümleler dikkatli okunmalı anlamadığınız kısımları daha detaylı sorulmalı araştırılmalıdır. Yeni sistem Standartı yüksek bir seviyedir.

KEK Yeni sistemde ‘’DÖKÜMANTE BİLGİ’’ Kavramı içersinde değerlendirilmektedir.

Dokümantasyon

ISO 9001:2015 Revizyonu ve önemli değişiklikler olarak dokümantasyonun daha esnek kullanımı sağlanmaktadır.

ISO 9001:2015 standardında doküman ya da kayıt yerine dokümante edilmiş bilgi kavramı getirilmiştir.

ISO 9001:2008 Standardı “doküman”, “dokümante edilmiş prosedür”, “kalite el kitabı”, gibi özel ifadelere yer verirken, ISO 9001:2015 standardı “dokümante edilmiş bilginin muhafazası” için şartları tanımlamaktadır.

ISO 9001:2008 Standardı şartlara uygunluğun kanıtı olarak tedarik edilmesi gereken dokümanı tanımlamak için “kayıtlar” kelimesini kullanmakta iken, ISO 9001:2015 standardı “dokümante edilmiş bilginin muhafazası” olarak ifade etmektedir.

ISO 9001:2015 Standardı ile birlikte zorunlu prosedürlerde ortadan kalkmıştır.

Kuruluş, bu standart ile birlikte oluşturacağı doküman sistemini, “organizasyonun işletilmesi için öngörülen dokümanlar” olarak belirleyebilecektir.

ISO 9001:2015 standardında standart içinde dokümante edilmiş bilgi geçen bölümleri öğrenmek için ilgili yazıma inceleyebilirsiniz.

Risk Temelli Düşünme

ISO 9001:2015 Revizyonu ve önemli değişiklikler olarak karşımıza çıkan anahtar uygulamalardan bir tanesi de risk temelli düşünme kavramıdır.

ISO 9001:2015 Standardı, “önleyici faaliyet” kavramını kaldırmıştır.

Risk temelli düşünce ISO 9001:2008 Standardında potansiyel uygunsuzlukların ortadan kaldırılması, oluşan uygunsuzlukların analizi gibi çeşitli yöntemlerle karşımıza çıkmaktaydı.

ISO 9001:2015 standardının şartları gereği, kuruluşun risk ve fırsatları belirlemek amacıyla faaliyetlerini planlaması ve devreye alması beklenmektedir.

Risk temelli düşünce aynı zamanda fırsatları belirlemek için de imkan vermektedir.

Risk temelli düşünce ile ilgili uygulanacak yöntem ile ilgili formal bir yöntem ya da şart bulunmamaktadır. Kuruluşlar bunun için çeşitli yöntemler uygulayabilir; ancak ISO 31000 Risk Yönetimi standardı bunun için iyi bir örnek teşkil edebilir.

Proses Yaklaşımı

ISO 9001:2015 Revizyonu ve önemli değişiklikler olarak proses yaklaşımı bulunmaktadır.

ISO 9001:2015 Revizyonunda proses yaklaşımı daha da netleştirilmiştir.

Kalite Yönetim Prensipleri

ISO 9001:2015 Revizyonu ve önemli değişiklikler olarak kalite yönetim sistemi prensipleri bulunmaktadır.

Kuruluşun Bağlamı ve İlgili Tarafların İhtiyaç ve Beklentilerinin Anlaşılması

ISO 9001:2015 Revizyonu ve önemli değişiklikler olarak kuruluşun bağlamı bulunmaktadır.

ISO 9001:2015 Revizyonu, kuruluşun amacı ve stratejik yönü ile ilgili olan ve kalite yönetim sisteminin hedeflenen sonuçlarına ulaşılmasını sağlayan iç ve dış hususların belirlenmesini istemektedir.

Dış bağlam olarak, yasal, teknolojik, rekabetçi, pazar, kültürel, sosyal ve ekonomik çevrelerden kaynaklanan hususların değerlendirmesi ile yapılabilir.

İç bağlam ise, kuruluşun değerleri, kültürü, bilgisi ve performansı  ile ilgili hususların değerlendirmesi ile yapılabilir.

ISO 9001:2015 Revizyonu ayrıca, müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürün ve hizmetleri düzenli olarak sağlama yeteneğine etki eden ilgili tarafları ve bu tarafların kalite yönetim sistemi ile ilgili şartlarını belirlemelidir.

Diğer Önemli Değişiklikler

Liderlik, standardın maddeleri arasındaki yerini almıştır.

Yönetim Temsilcisi görevi çıkarılmıştır. Bu aşamada kuruluş, temsilci atamak zorunda olacak ancak bu kişi ya da kişiler olabilecektir.

Müşteri beklentilerinin çerçevesi genişletilmiş, sadece amaçlanan fonksiyon ve performans değil algılanan değer ve fayda amacıyla ürün ve hizmet kalitesi olarak bir bütün şeklinde değerlendirilmiştir.

Kalite hedeflerine ulaşma şekli net olarak tanımlanmıştır.

Farkındalık, ayrı bir madde olarak ele alınmış ve çalışan farkındalığının önemi üzerinde durulmuştur.

Mevcut iletişim maddesine, dış iletişim maddesi ilave edilmiş ve bu iletişime ait yöntemlerin de netleştirilmesi talep edilmiştir.

ISO 9001:2015 Kurumsal Bilgi ile kuruluşlar, proseslerin işletilmesi, organizasyonun yönetimi, ürün ve hizmet sağlamanın gerçekleşmesi için gerekli olan bilginin belirlenmesini ve daha da önemlisi bu bilginin sürdürülebilir ve ölçülebilir olmasını ister.

ISO 9001:2015 Kurumsal Bilgi

ISO 9001: 2015 Madde 7.1.6’da yeni gereksinim olarak eklemiştir. ISO 9001:2015 Kurumsal Bilgi, kuruluşların bilgi yönetimi ile ilgili farkındalıklarını arttıracaktır. ISO 9001:2015 Kurumsal Bilgiyi, kuruluşa özel bilgi olup genellikle tecrübe ile kazanılmıştır. Bu, kuruluşun amaçlarına erişmek için kullandığı ve paylaştığı bilgidir şeklinde tanımlamıştır.

Kurumsal bilginin amacı

Kuruluşun her birim içinde gelişmekte olan faaliyetleri, projeyi, bir süreci daha iyi hale getirmek için aşama aşama gözlem yapmaya, bilginin çalışan kaynaklı olmasından kurtulmaya, yapılan hataları bir daha tekrarlamamak için öngörünün oluşmasına, bir sonraki iş sürecinin daha verimli, doğru ve gereksiz zaman-maliyet kaybı olmadan tamamlanmasına destek olmaktır.

ISO 9001:2015 Kurumsal Bilgi iç veya dış kaynaklı olabilir;

Kuruluş içinde her türlü pozisyondaki çalışanların yetkinlik, deneyim, bilgi, birikim, beceri, tecrübeleri, kuruluşun geçmiş dönemlerdeki başarıları, başarısızlıkları, tüm iyileştirme sonuçları, yaşanmışlıklar, değer yaratan bilgiler iç kaynakları oluşturur.

Kuruluş dışındaki her türlü standart, akademik çalışma, müşteri veya dış tedarikçiden edinilen bilgiler,  web ve veri tabanları, bağımsız araştırmalar konferans-toplantılar dış kaynakları oluşturmaktadır.

Bir kuruluşa ait kurumsal bilgi sürdürülebilir ve gerekli şekilde ulaşılabilir olmalıdır. Yani kuruluş içerisinde gerek duyulduğunda kurumsal bilgilerin nasıl güncelleneceği ve kimler tarafından ne şekilde sürdürüleceği tayin edilmelidir.

Dokümanlar:

KYS kapsamının belirlenmesi (4.3)

KYS ve KYS’nin Süreçleri (4.4.2)

Kalite Politikası (5.2.2)

Kalite Hedefleri (6.2.1)

Operasyonel Planlama & Kontrol(8.1)

Tasarım ve Geliştirmenin Planlaması (8.3.2)

Ürün ve Hizmetin Sağlanmasının Kontrolü (8.5.1)

Kayıtlar:

ISO 9001:2015 Kalite yönetim sistemi proseslerinin planlandığı şekilde uygulandığını gösteren ve kayıt altına alacak dokümante edilmiş bilgi (Madde 4.4),

ISO 9001:2015 İzleme ve ölçme cihazlarının periyodik bakım onarım ve kalibrasyon kayıtları (Madde 7.1.5.1),

ISO 9001:2015 İzleme ve ölçme cihazlarının kalibrasyonunda kullanılan temel standard veya standartlar (Madde 7.1.5.2),

ISO 9001:2015 Kalite yönetim sistemi gereği ürünve hizmet gerçekleştirmesi için gereken personel ve firma yetkinlik kayıtları (Madde 7.2),

ISO 9001:2015 Ürün ve hizmet gerçekleştirme şartlarını gözden geçirme kayıtları (Madde 8.2.3),

ISO 9001:2015 Ürün ve hizmet gerçekleştirmede oluşabilecek yeni şartlara ait kayıtlar (Madde 8.2.3),

ISO 9001:2015 Tasarım ve geliştirme ihtiyaçlarının karşılandığını gösterir kayıtlar (Madde 8.3.2),

ISO 9001:2015 Tasarım ve geliştirme girdilerini gösteren kayıtlar (Madde 8.3.3),

ISO 9001:2015 Tasarım ve geliştirme kayıtlarının kontrol edildiğini gösteren kayıtlar (Madde 8.3.4),

ISO 9001:2015 Tasarım ve geliştirme çıktılarının kayıtları (Madde 8.3.5),

ISO 9001:2015 Gözden geçirmeler ve bunun neticesinde gerekli görülen değişikliklerin onaylandığına dair kayıtlar, gerekli faaliyetlerin uygulanmasında içerek şekilde tasarım ve geliştirmeye ilişkin değişikliklere ait kayıtlar (Madde 8.3.6),

ISO 9001:2015 Tedarikçi değerlendirme seçme performans kotrolü (denetim kayıtları) periyodik yeniden değerlendirme ve tüm tedarikçi faaliyetlerinin takibinin yapıldığını gösteren kalite kayıtları (Madde 8.4.1),

ISO 9001:2015 Kalite yönetim sistemi gereğince gerekli ürün ve hizmet izlenebilirlik kayıtları (Madde 8.5.2),

ISO 9001:2015 Uygun olmayan ürün ve hizmet takip kontrol kayıtları (Madde 8.5.3),

ISO 9001:2015 Ürün veya hizmet gerçekleştirme süreçlerinde oluşabilecek değişik ve revizyonlara ait kayıtlar (Madde 8.5.6),

ISO 9001:2015 Üretim ve hizmetlerin müşterilere sevk teslim edilmesinden önce yapılacak kalite kontrol ve uygunluk kayıtları kalite kontrol check listleri (Madde 8.6),

ISO 9001:2015 İşletmede verilen tüm onay ve kararların kim tarafından ne zaman nasıl ve hangi delillere dayanılarak uygulandığını gösteren kişilerin belirlenmesini sağlayacak izleme kayıtları (Madde 8.7),

ISO 9001:2015 Kalite yönetim sisteminin performansının izlenmesi amacıyla gerçekleştirilen faaliyetlere ilişkin kayıtlar (Madde 9.1.1),

ISO 9001:2015 İç tetkik (denetim) planları, uygulama kayıtları ve rapor kayıtları (Madde 9.2.2),

ISO 9001:2015 YGG “yönetim gözden geçirme” kayıtları (Madde 9.3.3),

ISO 9001:2015 Uygunsuzluk takip ve proses yapısıyla birlikte uygunsuzlukların izlenebilir olmasını sağlayan kayıtlar (Madde 10.2.2),

ISO 9001:2015 Düzeltici faaliyet kayıtları ve sonuçlandırılmış düzeltici faaliyet kayıtları (Madde 10.2.2).İç Denetim (9.3.3)

YGG (9.3.3)

Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyetler(10.2.2)

EK SL Nedir?

Ek SL, ISO yönetim sistemleri standartları için yeni yüksek seviyeli yapı sağlar- tarihi ISO Kılavuzunun yerini almış ve halihazırda uygulanmış taban yapısını genişletmektedir.

Aynı temel metin ve ortak terim ve tanımları tanıtmak için oluşturulmuştur. Bu irade:

Standartları düzene sokmak

Standardizasyonu teşvik etmek

Yönetim sistemlerinin entegrasyonunu kolaylaştırmak